????????目錄
????????一、企業(yè)名稱(chēng)變更事項
????????二、企業(yè)資質(zhì)信息變更事項
????????三、產(chǎn)品信息變更事項
????????四、注冊證信息變更事項
????????五、產(chǎn)品降價(jià)變更事項
????????六、產(chǎn)品廢標事項
????????七、附件模板
????????附件1.醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)
????????附件2.法定代表人授權書(shū)
????????八、青海省體外診斷檢驗試劑業(yè)務(wù)辦理操作手冊
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企業(yè)名稱(chēng)變更事項
????????一、變更范圍
????????青海省藥品和醫用耗材集中采購平臺已注冊的體外診斷試劑生產(chǎn)、代理及配送企業(yè)名稱(chēng)變更。
????????二、申請材料
????????1.企業(yè)名稱(chēng)變更申請；
????????2.《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》（正、副本）；
????????3.《生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》及變更記錄附頁(yè)；
????????4.市場(chǎng)監督管理部門(mén)或藥監部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)變更證明材料；
????????5.申請材料需逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章后彩色掃描成一個(gè)PDF文檔，將PDF文檔名稱(chēng)命名為“企業(yè)名稱(chēng)變更”。
????????三、申請方式
????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-企業(yè)名稱(chēng)變更”模塊，申請變更。
????????四、辦理流程
????????企業(yè)申請→核查企業(yè)申請材料→業(yè)務(wù)會(huì )研究→平臺公示變更信息→公示（7日）無(wú)異議公布后平臺變更。
????????五、辦理時(shí)限
????????每月集中辦理1次，當月15日前申請月底辦結，15日后申請下月辦理。
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企業(yè)資質(zhì)信息變更事項
????????一、變更范圍
????????企業(yè)資質(zhì)信息變更：營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、法定代表人信息、被授權人信息等。
????????二、申請材料及方式
????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證等企業(yè)信息變更證明材料加蓋公章后上傳申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-企業(yè)資質(zhì)信息變更”模塊，申請變更。
????????三、辦理流程
????????企業(yè)申請→平臺變更。
????????四、辦理時(shí)限
????????即時(shí)辦結。
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產(chǎn)品信息變更事項
????????一、變更范圍
????????1.產(chǎn)品信息變更：產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規格、型號等；
????????2.生產(chǎn)、中標及掛網(wǎng)企業(yè)變更（含進(jìn)口產(chǎn)品總代理、上市持有人、轉廠(chǎng)、進(jìn)口分裝等）。
????????二、申請材料
????????1.產(chǎn)品信息變更申請（進(jìn)口產(chǎn)品總代理和產(chǎn)品轉廠(chǎng)變更，需加蓋原企業(yè)、現企業(yè)雙方企業(yè)公章）；
????????2.變更產(chǎn)品注冊證（注冊批件）、變更記錄附頁(yè)及相關(guān)變更證明材料；
????????3.進(jìn)口產(chǎn)品總代理變更需提供新的國內總代理授權;
????????4.未在青海省體外診斷試劑集中采購系統注冊的申請企業(yè)，需完成注冊后再進(jìn)行申請變更；
????????5.申請材料需逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章后彩色掃描成一個(gè)PDF文檔，將PDF文檔名稱(chēng)命名為“產(chǎn)品信息變更”。
????????三、申請方式
????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-產(chǎn)品信息變更”模塊，申請變更。
????????四、辦理流程
????????企業(yè)申請→核查企業(yè)申請材料→業(yè)務(wù)會(huì )研究→平臺公示變更信息→公示（7日）無(wú)異議公布后平臺變更。
????????五、辦理時(shí)限
????????每月集中辦理1次，當月15日前申請月底辦結，15日后申請下月辦理。
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注冊證信息變更事項
????????一、變更范圍
????????青海省藥品和醫用耗材集中采購平臺體外診斷試劑掛網(wǎng)產(chǎn)品注冊證號及有效期變更。
????????二、申請材料
????????產(chǎn)品注冊證信息變更相關(guān)材料（藥品注冊批件、醫療器械注冊證等）。
????????三、申請方式
????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-注冊證信息變更”模塊，申請變更。
????????四、辦理流程
????????企業(yè)申請→核查企業(yè)申請材料→審核通過(guò)后平臺變更。
????????五、辦理時(shí)限
????????每周集中辦理2次。
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產(chǎn)品降價(jià)變更事項
????????一、變更范圍
????????青海省藥品和醫用耗材集中采購平臺體外診斷試劑掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格的三省價(jià)格和企業(yè)申報價(jià)格降價(jià)（中選價(jià)格除外）變更。
????????二、申請材料
????????1.產(chǎn)品降價(jià)申請；
????????2.價(jià)格變更相關(guān)材料（全國最低三省采購價(jià)截圖或企業(yè)報價(jià)相關(guān)依據材料等）；
????????3.申請材料需逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章后彩色掃描成一個(gè)PDF文檔，將PDF文檔名稱(chēng)命名為“產(chǎn)品價(jià)格變更”。
????????三、申請方式
????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-價(jià)格調整”模塊，申請變更。
????????四、辦理流程
????????企業(yè)申請→核查企業(yè)申請材料→平臺公布→平臺予以變更。
????????五、辦理時(shí)限
????????根據企業(yè)申請調整相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格。
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產(chǎn)品廢標事項
????????一、變更范圍
????????青海省藥品和醫用耗材集中采購平臺體外診斷試劑掛網(wǎng)產(chǎn)品廢標（中選產(chǎn)品除外）。
????????二、申請材料
????????1.產(chǎn)品廢標申請及相關(guān)證明材料；
????????2.申請材料需逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章后彩色掃描成一個(gè)PDF文檔，將PDF文檔名稱(chēng)命名為“產(chǎn)品廢標”。
????????三、申請方式
????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-掛網(wǎng)狀態(tài)調整管理”模塊，申請變更。
????????四、辦理流程
????????企業(yè)申請→核查企業(yè)申請材料→業(yè)務(wù)會(huì )研究→報聯(lián)席會(huì )議審定→根據聯(lián)席會(huì )議決議辦理。
????????五、辦理時(shí)限
????????根據聯(lián)席會(huì )議辦公室決議辦理。
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附件1：醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)
附件2：青海省公立醫療機構體外診斷檢驗試劑掛網(wǎng)采購法定代表人授權書(shū)
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青海省體外診斷檢驗試劑業(yè)務(wù)辦理操作手冊
? 注：(請使用360瀏覽器極速模式、搜狗瀏覽器極速模式、谷歌瀏覽器、火狐瀏覽器登錄本系統)
一．?用戶(hù)登錄
登錄青海省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)（http://223.220.250.135:8081/HomePage/Default.aspx）“應用平臺-體外診斷檢驗試劑集中采購”進(jìn)入系統，如圖1所示。
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圖1
二．?業(yè)務(wù)辦理指南
登錄系統后，點(diǎn)擊圖2上的“業(yè)務(wù)辦理模塊”，進(jìn)入業(yè)務(wù)辦理模塊
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圖2
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1、醫藥企業(yè)信用承諾書(shū)變更
進(jìn)入后點(diǎn)擊左側菜單列表上選擇【醫藥企業(yè)信用承諾書(shū)變更】進(jìn)入醫藥企業(yè)信用承諾書(shū)變更申請頁(yè)面按照要求填寫(xiě)對應資質(zhì)信息，點(diǎn)擊“提交”按鈕完成用戶(hù)的變更提交操作，后續等待管理端進(jìn)行審核即可，如審核不通過(guò)修改后重新提交，等待審核即可。?
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圖3
2、企業(yè)名稱(chēng)變更
點(diǎn)擊左側菜單列表上選擇【企業(yè)名稱(chēng)變更】進(jìn)入企業(yè)名稱(chēng)變更菜單欄，點(diǎn)擊菜單【企業(yè)名稱(chēng)變更】進(jìn)入企業(yè)名稱(chēng)變更列表（如圖4），點(diǎn)擊“新增”按鈕進(jìn)行企業(yè)名稱(chēng)變更申請操作，在當前彈窗頁(yè)面填寫(xiě)變更后企業(yè)名稱(chēng)及上傳證明文件，確認無(wú)誤后進(jìn)行提交即可（如圖5），后續等待管理端進(jìn)行審核即可，如審核不通過(guò)在菜單操作項中點(diǎn)擊編輯進(jìn)行修改后重新提交（如圖6），等待審核即可。審核通過(guò)后會(huì )進(jìn)行公示、公布，企業(yè)可關(guān)注【企業(yè)名稱(chēng)變更信息公示】【企業(yè)名稱(chēng)變更信息公布】（如圖7）?
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圖4
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圖5
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圖6
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圖7
3、企業(yè)資質(zhì)信息變更
點(diǎn)擊左側菜單列表上選擇【企業(yè)資質(zhì)信息變更】進(jìn)入企業(yè)資質(zhì)信息變更菜單欄，點(diǎn)擊菜單【企業(yè)資質(zhì)信息變更】進(jìn)入企業(yè)資質(zhì)信息變更頁(yè)面（如圖8），在當前頁(yè)面展示企業(yè)基本信息和資質(zhì)信息，企業(yè)可根據需變更項進(jìn)行選擇，只要點(diǎn)擊變更項之后的【變更按鈕】按鈕進(jìn)行企業(yè)名稱(chēng)變更申請操作，根據變更項不同所需要提交資料及維護項目存在不同，如圖（9、10），根據要求在當前彈窗頁(yè)面填寫(xiě)變更后信息或變更后附件資料及上傳證明文件，確認無(wú)誤后進(jìn)行保存，保存后可在下方變更列表中看到所變更項信息及變更狀態(tài)，點(diǎn)擊【變更】按鈕即可進(jìn)行對資質(zhì)項進(jìn)行變更（如圖11）。
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圖8
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圖9（變更信息資質(zhì)信息）
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圖10（變更資質(zhì)文件信息）
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圖11
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4、產(chǎn)品信息變更
1、點(diǎn)擊左側菜單列表上選擇【產(chǎn)品信息變更】進(jìn)入產(chǎn)品信息變更菜單欄，點(diǎn)擊菜單【產(chǎn)品信息變更】進(jìn)入產(chǎn)品信息變更列表（如圖12），點(diǎn)擊操作項中【產(chǎn)品信息變更】按鈕進(jìn)入產(chǎn)品信息變更頁(yè)面（如圖13），在當前頁(yè)面可根據可變更項點(diǎn)擊每一項后面【變更】按鈕填寫(xiě)變更后企業(yè)名稱(chēng)及上傳證明文件，確認無(wú)誤后進(jìn)行保存（如圖14），保存后可在下發(fā)變更列表中查詢(xún)到剛才進(jìn)行保存的變更信息和審核狀態(tài)，保存狀態(tài)可刪除。（如圖15）。在當前頁(yè)面可對保存資質(zhì)變更信息進(jìn)行提交，提交后等待中心端進(jìn)行審核即可，可點(diǎn)擊（圖12）操作項中【查看】按鈕進(jìn)行查看提交數據狀態(tài)（如圖16）?
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圖12
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圖13
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圖14
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圖15
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圖16
2、點(diǎn)擊菜單【產(chǎn)品信息變更確認】進(jìn)入產(chǎn)品信息變更列表（如圖17），當前頁(yè)面展示由中心端發(fā)起產(chǎn)品信息變更后需企業(yè)進(jìn)行確認變更操作的產(chǎn)品信息，點(diǎn)擊操作項中【產(chǎn)品信息變更】按鈕進(jìn)入企業(yè)確認產(chǎn)品信息變更審核頁(yè)面（如圖18），在當前頁(yè)面企業(yè)可根據實(shí)際情況進(jìn)行同意/拒絕操作。同意或者拒絕后等待中心端后續審核即可。可在【產(chǎn)品信息變更公示管理】（如圖19）中關(guān)注本企業(yè)提交變更產(chǎn)品公示節點(diǎn)數據信息，可在【產(chǎn)品信息變更列表】（如圖20）中查詢(xún)產(chǎn)品信息變更數據狀態(tài)信息。
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圖17
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圖18
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圖19
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圖20
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5、注冊證信息變更
1、點(diǎn)擊左側菜單列表上選擇【注冊證信息變更】進(jìn)入注冊證信息變更菜單欄，點(diǎn)擊菜單【資質(zhì)變更列表】進(jìn)入資質(zhì)信息變更頁(yè)面（如圖21），在當前頁(yè)面分為兩個(gè)部分，第一個(gè)資質(zhì)可變更列表展示的是當前企業(yè)于招標維護已審核通過(guò)可申請變更資質(zhì)信息，在資質(zhì)可變更列表的操作項中可點(diǎn)擊【資質(zhì)變更】按鈕進(jìn)入發(fā)起資質(zhì)變更頁(yè)面，在當前頁(yè)面根據要求進(jìn)行變更資質(zhì)信息資料維護，確認無(wú)誤后進(jìn)行提交即可（如圖22）。提交后可在第二部分資質(zhì)變更列表部分，此頁(yè)面展示第一部分提交的申請變更資質(zhì)信息，可在當前頁(yè)面查看提交申請變更信息審核狀態(tài)（如圖23），審核不通過(guò)時(shí)，可在當前頁(yè)面（如圖24）操作項中點(diǎn)擊【資質(zhì)變更】按鈕進(jìn)入資質(zhì)變更修改頁(yè)面（如圖25）或者點(diǎn)擊操作項中【刪除】按鈕對審核不通過(guò)數據進(jìn)行刪除。
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圖21
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圖22
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圖23
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圖24
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圖25（進(jìn)入修改頁(yè)面）
2、點(diǎn)擊菜單【資質(zhì)變更確認】進(jìn)入資質(zhì)變更確認列表（如圖26），當前頁(yè)面展示由中心端發(fā)起產(chǎn)品信息變更后需企業(yè)進(jìn)行確認變更操作的產(chǎn)品信息，點(diǎn)擊操作項中【確認】按鈕進(jìn)入企業(yè)確認資質(zhì)信息變更審核頁(yè)面（如圖27），在當前頁(yè)面企業(yè)可根據實(shí)際情況進(jìn)行同意/拒絕操作。同意或者拒絕后等待中心端后續審核即可。
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圖26
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圖27
6、產(chǎn)品廢標
點(diǎn)擊左側菜單列表上選擇【產(chǎn)品廢標】進(jìn)入產(chǎn)品廢標菜單欄，點(diǎn)擊菜單【發(fā)起掛網(wǎng)狀態(tài)調整】進(jìn)入發(fā)起掛網(wǎng)狀態(tài)調整產(chǎn)品頁(yè)面（如圖28），在當前頁(yè)面展示本企業(yè)掛網(wǎng)目錄中已掛網(wǎng)產(chǎn)品信息，如發(fā)起調整可點(diǎn)擊操作項中的【發(fā)起調整】按鈕進(jìn)入撤廢掛網(wǎng)頁(yè)面，根據要求填寫(xiě)調整原因和上傳調整附件，確認無(wú)誤后進(jìn)行提交操作如圖（29），注意：如當前調整產(chǎn)品有在調整價(jià)格/狀態(tài)流程無(wú)法發(fā)起新一輪調整，需等待上一輪變更流程結束后再發(fā)起新一輪調整，可在下發(fā)調整記錄中查看具體狀態(tài)數據。（如圖30）
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圖28
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圖29
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圖30
7、價(jià)格調整
點(diǎn)擊左側菜單列表上選擇【價(jià)格調整】進(jìn)入價(jià)格調整菜單欄，點(diǎn)擊菜單【發(fā)起價(jià)格調整】進(jìn)入發(fā)起價(jià)格調整產(chǎn)品頁(yè)面（如圖31），在當前頁(yè)面展示本企業(yè)掛網(wǎng)目錄中已掛網(wǎng)產(chǎn)品信息，如發(fā)起調整可點(diǎn)擊操作項中的【發(fā)起調整】按鈕進(jìn)入價(jià)格調整頁(yè)面，根據要求填寫(xiě)調整原因和上傳調整附件，確認無(wú)誤后進(jìn)行提交操作如圖（32），列表擦操作項點(diǎn)擊【查看】按鈕也可查詢(xún)。
注意：如當前調整產(chǎn)品有在調整價(jià)格/狀態(tài)流程無(wú)法發(fā)起新一輪調整，需等待上一輪變更流程結束后再發(fā)起新一輪調整，可在下發(fā)調整記錄中查看具體狀態(tài)數據。（如圖33）
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圖31
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圖32
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圖33
2、點(diǎn)擊菜單【價(jià)格調整公布列表】進(jìn)入價(jià)格調整公布列表（如圖34），當前頁(yè)面展示由發(fā)起價(jià)格調整已公布（狀態(tài)）產(chǎn)品信息，?點(diǎn)擊菜單【價(jià)格調整列表】進(jìn)入價(jià)格調整列表（如圖35），當前頁(yè)面展示所有調整價(jià)格產(chǎn)品記錄信息，可點(diǎn)擊操作項中【查看】按鈕進(jìn)行列表數據詳情查看。（如圖36）
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圖34
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圖35
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圖36
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